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药物应符合2010年药物安全标准

根据他自己的经验,本杰明富兰克林警告说:“在葡萄酒和饮食方面保持节制,否则痛风会抓住你

”如果他今天还活着,他可能会附上一个警告:“但是当它治疗时,请确保药物是经FDA批准

“几年前,这种智慧可以挽救三名俄勒冈州居民的生命

2007年,俄勒冈州的医疗检查员确定了三名患者的死因,一种未经批准的秋水仙碱药物,一种抗痛风药物

三年后,有仍有许多药物可供使用;但是,只有一种被美国食品和药物管理局(FDA)批准的名为Colcrys的药物是安全有效的

根据美国食品和药物管理局的数据,在该药物中销售的所有处方药中高达2%美国已经绕过了FDA的药品批准程序,因此未获批准

为什么未批准的药物在美国如此容易获得

要了解这个问题,请考虑一下历史

目前的药品审批程序是在大修后于1962年启动的

自1962年以来,FDA已经禁止分发任何处方药,除非通过旨在改善患者安全的科学系统证明它是安全有效的

首先是1938年和1962年,国会在市场上制造了药物的漏洞 - 允许在1938年之前和1962年之前使用的药物被“免除”被证明是安全或有效的

每次漏洞都有道理:立即从市场上立即清除所有现有药物将导致美国当时失去最好的药物

但就在那时

虽然确实有数量有限的药物未经FDA批准,但没有替代品,所以除非有信息表明它们不安全,否则它们应继续可用,我们不得不问这些药物中的大多数药物曾经 - 合理的豁免他们已经超过了他们的自然年龄,成为了伟大和伟大的曾祖父的条款

毕竟,科学已经发展;新药已获批准;我们对药物安全的集体理解有所改善

美国食品和药物管理局将药物定义为一种药物,其科学化妆或标签没有改变

事实上,大多数“已经消失”的药物的成分和标签已经发生变化,根据FDA的规定,这些药物不符合祖父母豁免的条件

然而,一些药物制造商仍然认为他们的药物不应该被FDA批准

考虑法院决定在7月份对两家制药商提起诉讼

美国食品和药物管理局警告每家公司不要继续生产未经批准的硫酸吗啡

就在两周前,法院立即驳回了这家药品制造商关于他们受到1938年漏洞保护的论点,并坚决承认FDA有权从市场上合法地订购未经批准的药品

这是个好消息

但该诉讼和法院的裁决强调了药品制造商获得FDA批准的重要性

如果不这样做,会使消费者面临潜在严重副作用甚至死亡的严重风险

如果未经批准的药物不如批准的药物有效,则不需要伤害

无效的低效率是危险的,因为它导致患者相信他们正在接受有效和经批准的医疗护理,并且他们的病情只会继续恶化

由于药物的供应和质量,我们的生活得到了显着改善

但是,根据我们现代药品审批程序提供的保证,救命药物只能起到安全有效的作用

由于FDA重新关注从市场上清除未经批准的药物,医生,药剂师,经销商和患者应坚持认为该药物符合2010年药品安全标准 - 而不是1962年或1938年的药品安全标准

John Horton是LegitScript的总裁,LegitScript是最大的在线药房验证和监控计划

霍顿此前曾担任国家药物管制政策办公室的副主任

2017-05-14 00:01:01

作者:眭鲱昝